Prix de RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2021

Dénomination du médicament

RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculéRisédronate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates - code ATC : M05BA07.

RISÉDRONATE ARROW administré une fois par semaine fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.

L'ostéoporose post-ménopausique se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

DANS QUELS CAS RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose :

·chez les femmes ménopausées, même si l’ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche,

·chez les hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

·si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé :

·si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

·si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

·si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur) ;

·si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose) ;

·si vous avez eu ou avez des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous avez perdu une dent ;

·si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISÉDRONATE ARROW.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISÉDRONATE ARROW.

Enfants et adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n'est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISÉDRONATE ARROW s'ils sont pris en même temps :

·calcium,

·magnésium,

·aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

·fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISÉDRONATE ARROW.

RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISÉDRONATE ARROW avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISÉDRONATE ARROW.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas RISÉDRONATE ARROW si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (substance active de RISÉDRONATE ARROW) chez les femmes enceintes est inconnu.

Ne prenez pas RISÉDRONATE ARROW si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISÉDRONATE ARROW doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISÉDRONATE ARROW n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de RISÉDRONATE ARROW (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.

Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors le comprimé de RISÉDRONATE ARROW une fois par semaine, le jour choisi.

Un espace adapté est laissé sur la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISÉDRONATE ARROW. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.

Quand prendre le comprimé de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

Prenez votre comprimé de RISÉDRONATE ARROW au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Comment prendre le comprimé de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

·Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

·Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).

·Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

·Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d’une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISÉDRONATE ARROW, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise d’un comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISÉDRONATE ARROW et contactez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

·symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère :

ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

odifficultés à avaler ;

ourticaire et difficultés à respirer ;

·réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez eu l'un des effets indésirables suivants :

·une inflammation de l’œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière ;

·une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

·des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée ;

·douleurs des os, des muscles ou des articulations ;

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

·inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;

·des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signe de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

·perte de cheveux ;

·troubles hépatiques, dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, la hanche ou l'aine car cela pourrait être un signe précoce d'une possible fracture de l’os de la cuisse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Risédronate sodique................................................................................................... 35,00 mg

Quantité correspondant à acide risédronique................................................................. 32,40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Comprimé nu: lactose monohydraté, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172) et silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, orangé, rond, biconvexe, marqué « F27 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW génériques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW Génériques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK

ODISSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

RUISLIP, HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).